Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-468/10 от 19.05.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19.05.2010 г.

№ 04И-468/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Мульти-табс Классик, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 30, производства «Ферросан А/С», Дания, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Описание" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, с поврежденной оболочкой) - серии 214417.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] № 16 (стрипы), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО "Трэдифарм", Чувашская Республика, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии Е-189.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик

ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородная по окраске, матовая, карамелизирована) - серии L-198.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (блистеры) № 24, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток покрыта белым налетом) -серии 01.01.10.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) - серии 120509.

- Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (часть пастилок матовые) - серии 2809038.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл № 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть бутылок с отклеенными этикетками) - серии 9781209.

7. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-И", Алтайский край, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть-матовые, часть-глянцевые, на некоторых белый налет) - серии КYD9003.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Упаковка" (у части флаконов навинчиваемые крышки с трещинами) - серии 120909.

8. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 140609.

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные), производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Упаковка" (в ячейках контурной ячейковой упаковки и в межъячейковом пространстве остатки таблеточной массы) - серии 751109.

9. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии 0-187.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова