Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 402 от 24.05.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Слегка окрашенная прозрачная жидкость.

2.

Упаковка

По 2 мл, 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-1А, НС-3 тип ШП по ОСТ 64-2-485-85 или импортные, соответствующие стандарту DIN ISO 9187.

Если ампулы не имеют кольца вскрытия, в коробку вкладывают нож для вскрытия ампул по ТУ 400-6-169-85.

На ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или импортной, или самоклеющиеся этикетки по ТУ 9571-001-50897745-2004, или текст наносят краской глубокой печати для стеклянных изделий по ТУ 64-7-88-86.

5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной импортной, разрешенной к применению МЗ РФ, или типа ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 без фольги.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 5 мл препарата в ампулах.

На ампулы наклеены этикетки.

5 ампул помещены в контурную ячейковую упаковку.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона для потребительской тары.

3.

Маркировка

На ампуле или этикетке ампулы указывают: логотип предприятия-изготовителя или его название и адрес, название препарата, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии и срок годности.

На пачке, групповой этикетке указывают: предприятие-изготовитель, адрес, «по лицензии ООО «БрендФарма», название препарата с предупредительной маркировкой, лекарственную форму, концентрацию, состав, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер и дату регистрации, номер свидетельства на товарный знак, номер серии, срок годности, штрих-код.

На контурной ячейковой упаковке маркировка отсутствует.

На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке ампулы указаны: логотип предприятия-изготовителя, название препарата, концентрация, объем препарата в миллилитрах, номер серии и срок годности.

На пачке указаны: предприятие-изготовитель, адрес, «по лицензии ООО «БрендФарма», название препарата с предупредительной маркировкой, лекарственная форма, концентрация, состав, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер и дата регистрации, номер свидетельства на товарный знак, номер серии, срок годности, штрих-код.