Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 405 от 25.05.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Прозрачная бесцветная жидкость

В одной ампуле из 10-ти упаковок жидкость с осадком белого цвета в виде комка.

2.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл препарата в ампулы типа ИП-5В или ИП-10В, или ИП-5С, или ИП-10С, или ИП-5В КИ или ИП-10В КИ, или ИП-5С КИ или ИП-10С КИ из стекла марки УСП-1 по ТУ У 00480945-005-96, или в ампулы типа ШП-5 или ШП-10 из нейтрального стекла марок НС-1 или НС- 3 по ОСТ 64-2-485-85, или в ампулы фирмы «Thuringer Pharmaglas GmbH», Германия, или фирмы «Lutz GmbH & Co.KG», Германия.

На ампулы наклеивают этикетки - самоклеющиеся по ТУ У 22.2-02426463-054-2001 или по ТУ У 21521832.001-98, или по ТУ У 21.2-31349544-001-2001.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным керамическим по ТУ У 30064074.001-2001 или диском режущим керамическим по ТУ У 26.2-32764508-001:2006 вкладывают в пачку с гофрированным вкладышем из картона для потребительской тары.

При упаковке ампул с кольцом излома, укладка ножей ампульных керамических или дисков режущих керамических исключается.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 5 мл препарата в ампулах. На ампулы наклеены этикетки. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению вложены в пачку из картона для потребительской тары.

На ампуле имеется кольц излома.

3.

Маркировка

На русском языке указывают на этикетке ампулы название препарата, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, способы введения: «в/в», «в/м», номер серии (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства) и срок годности.

На русском языке на пачке:

«Украина», ОАО «Фармак», его товарный знак и адрес, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, группировочное название, название действующего вещества и его содержание в одной ампуле в граммах, перечень вспомогательных веществ, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», «Не употреблять после истечения срока годности», объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, дату производства срок годности и штриховой код.

На русском языке указаны на этикетке ампулы название препарата, концентрация, объем препарата в миллилитрах, способы введения: «в/в», «в/м», номер серии и срок годности.

На русском языке на пачке:

«Украина», ОАО «Фармак», его товарный знак и адрес, название препарата, лекарственная форма, концентрация, группировочное название, название действующего вещества и его содержание в одной ампуле в граммах, перечень вспомогательных веществ, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», «Не употреблять после истечения срока годности», объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, условия отпуска, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, дата производства срок годности и штриховой код.