Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 411 от 26.05.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная или бесцветная со слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость с приятным фруктовым запахом, свободная от видимых частиц. Допускается незначительная опалесценция.

Бесцветная прозрачная жидкость с приятным фруктовым запахом, свободная от видимых частиц.

2.

Упаковка

По 30 или 60 мл препарата во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные алюминиевыми навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия, с дозировочным стаканчиком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

60 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренного алюминиевой навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия, с дозировочным стаканчиком.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

На части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата

3.

Маркировка

На этикетке флакона указывают: название препарата с предупредительной маркировкой, международное непатентованное название, лекарственную форму, содержание активного вещества в 1 мл препарата, объем препарата во флаконе, название и адрес фирмы-производителя, ее товарный знак (латиницей), условия хранения, предупредительные надписи («Перед употребление препарата ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению», «Хранить в недоступном для детей месте!»), номер серии, дату производства, «Годен до (вкл)», надпись «® -зарегистрированный товарный знак», номер свидетельства о регистрации товарного знака внутренний код фирмы (латиницей), надпись «Противоаллергическое средство».

На картонной пачке указывают название препарата с предупредительной маркировкой, международное непатентованное название, лекарственную форму, концентрацию, содержание активного вещества в 1 мл препарата, объем препарата во флаконе, название и адрес фирмы производителя, ее товарный знак (латиницей), условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи («Перед употребление препарата ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению», «Хранить в недоступном для детей месте!»), номер серии, дату производства, «Годен до (вкл)», надпись «® -зарегистрированный товарный знак», номер свидетельства о регистрации товарного знака, регистрационный номер, штрих-код, внутренний код фирмы (латиницей), надписи («Противоаллергическое средство», «Содержит бензойную кислоту. Не содержит искусственных красителей».

Дополнительно на картонной пачке на английском языке дублируют: название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, концентрацию, объем препарата во флаконе, «Anti-allergic».

На этикетке флакона указаны: название препарата с предупредительной маркировкой, международное непатентованное название, лекарственная форма, содержание активного вещества в 1 мл препарата, объем препарата во флаконе, название и адрес фирмы-производителя, ее товарный знак (латиницей), условия хранения, предупредительные надписи («Перед употребление препарата ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению», «Хранить в недоступном для детей месте!»), номер серии, дата производства, «Годен до (вкл)», надпись «® -зарегистрированный товарный знак», номер свидетельства о регистрации товарного знака внутренний код фирмы (латиницей), надпись «Противоаллергическое средство».

На картонной пачке указаны: название препарата с предупредительной маркировкой, международное непатентованное название, лекарственная форма, концентрация, содержание активного вещества в 1 мл препарата, объем препарата во флаконе, название и адрес фирмы производителя, ее товарный знак (латиницей), условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи («Перед употребление препарата ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению», «Хранить в недоступном для детей месте!»), номер серии, дата производства, «Годен до (вкл)», надпись «® -зарегистрированный товарный знак», номер свидетельства о регистрации товарного знака, регистрационный номер, штрих-код, внутренний код фирмы (латиницей), надписи («Противоаллергическое средство», «Содержит бензойную кислоту. Не содержит искусственных красителей»).

На картонной пачке на английском языке дублируются: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, концентрация, объем препарата во флаконе, «Anti-allergic».