Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 407 от 31.05.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые плоские таблетки белого цвета с фаской, с обозначением знака производителя на одной стороне и надписью «CAFFETINE» на другой.

Круглые плоские таблетки белого цвета с фаской, с обозначением знака производителя на одной стороне и надписью «CAFFETINE» на другой.

2.

Упаковка

Алкалоид АО - Республика Македония.

10 таблеток в перфорированном стрипе из алюминиевой фольги. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

100 картонных пачек (каждая содержит 1 стрип) в транспортную картонную коробку.

10 таблеток в перфорированном стрипе из алюминиевой фольги. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

Маркировка (на русском языке)

На стрипе (при расфасовке в Македонии) указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®, название производителя (оба названия дублируются на английском языке); знак; выдавленным методом тиснения номера, указывающие номер серии (включающий дату выпуска) и годен до;

На картонной пачке (при упаковке в Македонии) указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®; лекарственную форму; количество таблеток; название активных ингридиентов и их содержание в 1 таблетке; способ применения; условия отпуска; предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте»; условия хранения; регистрационный номер; штрих-код; внутренний ревизионный код (идентифицируемый номер пачки); номер серии и дату выпуска; годен до; знак; название и страну производителя, адрес производителя. Вышеуказанный текст напечатан на русском и английском языке.

На этикетке на транспортной картонной коробке (при упаковке в Македонии) указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму; количество пачек; количество стрипов в пачке; количество таблеток в стрипе; условия хранения; регистрационный номер; номер серии и дату выпуска; годен до; внутренний идентифицируемый код; знак, название и страну производителя; адрес производителя.

Маркировка (на русском языке)

На стрипе указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ®, название производителя (оба названия дублируются на английском языке); знак; выдавленным методом тиснения номера, указывающие номер серии (включающий дату выпуска) и годен до;

На картонной пачке указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ®; лекарственная форма; количество таблеток; название активных ингридиентов и их содержание в 1 таблетке; способ применения; условия отпуска; предупредительная надпись: «Хранить в недоступном для детей месте»; условия хранения; регистрационный номер; штрих-код; внутренний ревизионный код; номер серии и дата выпуска; годен до; знак; название и страна производителя, адрес производителя. Текст напечатан на русском и английском языке.