Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-501/10 от 27.05.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27.05.2010 г.

№ 04И-501/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Компания "Уралактив", Свердловская область, показатели: "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью), "Средняя масса" - серии 140609

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 30310.

3. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) № 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 991109.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аджисепт, таблетки для рассасывания [ананасовые] (стрипы) № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами, липкая на ощупь) - серии 9/18/8006.

- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (мазь с желтыми прожилками) -серии 180909.

- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Описание» (мутная жидкость с осадком) -серии 400.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток имеет внешний слой - матовый, внутренний - прозрачный) -серии S-157.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток имеет внешний слой - матовый, внутренний - прозрачный) -серии L-191.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (одна часть таблеток матовая, имеет разную высоту по окружности, другая -липкая на ощупь, с трудом извлекается из стрипа) - серии Н-194.

- Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кировская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет; флаконы залиты содержимым) - серии 071209.

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:

- Слабилен капли для приема внутрь 0,75 % (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ООО «Аптека-Холдинг 1», Иркутская область, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый налет) - серии 1121209.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП Росздравнадзора" (Ивановский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область показатель "Описание" (жидкость кристаллическим осадком) - серии 190609.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова