Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 404 от 25.05.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета

Порошок почти белого цвета

2.

Упаковка

По 0,5г и 1,0 г цефазолина во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-010-00480514-99, герметически укупоренные пробками из резиновой смеси И-51-2 и 52-599/1 по ТУ 38.006108-95 , обжатые колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-003-05749470-94, или по ТУ 9467-060-00480201-2002, или по ТУ 9467-004-39798422-2004 или ГОСТ Р 51314-99.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или текст этикетки наносят непосредственно методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

1.По 50 флаконов укладывают в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 с вложением от 3 до 5 инструкций по применению препарата (для стационаров).

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 214444-75.

2. По 1;5 или 10 флаконов укладывают в индивидуальную пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1,0 г цефазолина во флаконах вместимостью 10 мл. Флаконы герметически укупорены пробками и обжаты колпачками алюминиевыми.

На каждый флакон текст этикетки нанесен методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

1.По 50 флаконов уложены в коробки из картона для потребительской тары с 3 инструкциями по применению препарата (для стационаров).

Коробки оклеены этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной.

3.

Маркировка

Маркировка первичной и групповой упаковки в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 64-967-89.

На флаконе , этикетке флакона указывают наименование и адрес предприятия, название препарата, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, уникальный номер EAN-13.

На пачке указывают наименование и адрес предприятия, товарный знак, телефон - факс, название препарата, лекарственную форму , состав, «Применять по назначению врача», «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, количество флаконов, штриховой код.

На этикетке-бандероли указывают текст пачки с дополнительными указанием «Для стационаров», без условия отпуска.

На флаконе указаны наименование и адрес предприятия, название препарата, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», регистрационный номер и дата регистрации, номер серии, срок годности, уникальный номер EAN-13.

На этикетке-бандероли указаны наименование и адрес предприятия, товарный знак, телефон - факс, название препарата, лекарственная форма, состав, «Применять по назначению врача», «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, количество флаконов, штриховой код. Дополнительно указано для «Стационаров».

На части флаконов маркировка названия препарата и производителя частично стерта.