Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 457 от 02.06.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета

Порошок светло-желтого цвета

2.

Упаковка

По 1 флакону из натриевого или нейтрального стекла (Типа III или I), закрытому пробкой из бромбутиловой резины, обжатой колпачком, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

1 флакон закрыт пробкой, обжатой колпачком. Флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.

3.

Маркировка

На этикетке флакона на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, лекарственную форму, дозировку, условия хранения, предупредительные надписи, способ введения, «Стерильно», условия отпуска из аптек, название фирмы-производителя и страны, логотип фирмы (на английском языке), номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности.

На картонной коробке на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, лекарственную форму, дозировку, количество флаконов в упаковке, состав, название и содержание действующего вещества и название вспомогательных веществ, условия хранения, предупредительные надписи, способ введения, «Стерильно», «Не применять, если нарушена целостность пломбы», «Перед применением препарата внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию», условия отпуска из аптек, название фирмы-производителя и страны, логотип фирмы (на английском языке), номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности, штрих-код.

На этикетке флакона на русском языке указаны: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, лекарственная форма, дозировка, условия хранения, предупредительные надписи, способ введения, «Стерильно», условия отпуска из аптек, название фирмы-производителя и страны, логотип фирмы (на английском языке), номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности.

На картонной коробке на русском языке указаны: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, лекарственная форма, дозировка, количество флаконов в упаковке, состав, название и содержание действующего вещества и название вспомогательных веществ, условия хранения, предупредительные надписи, способ введения, «Стерильно», «Не применять, если нарушена целостность пломбы», «Перед применением препарата внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию», условия отпуска из аптек, название фирмы-производителя и страны, логотип фирмы (на английском языке), номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности, штрих-код.

4.

Отличительные признаки оригинального препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.05.10 г.

№ 04И-494/10.

Препарат имеет признаки оригинального лекарственного средства.

номер партии укупорочной системы флаконов «8003»;

написание буквы «k» соответствует оригинальному препарату;

в части химического названия «…(Z)-7-[2-(2-амино-1,3-тиазол-4-ил)-2-…» присутствует тире;

в части химического названия «…(1-карбокси-1-метилэтоксиимино)ацетамидо]-3-(1-пиридиниометил)-3-цефем-4-карбоксилат, пентагидрат…» присутствует тире;

в разделе «Фармакотерапевтическая группа» слово «антибиотик» напечатано с маленькой буквы;

в разделе «Фармакодинамика» в слове «?-лактамаз» напечатана «?», характерная для оригинального препарата; в слове «Salmonella» напечатано две буквы «ll»;