Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-508/05 от 23.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 сентября 2005 г.

N 01И-508/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Пиона уклоняющегося настойка, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербурга, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Краснодар», показатель «Описание» (жидкость с обильным мелкодисперсньим осадком) - серии 170505.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Краснодар», показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены) - серии 164.

2. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

- Сеналекс таблетки № 20, производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся), «Потеря в массе при высушивании» - серии 116.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.