Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 450 от 28.09.2005

Протокол испытания №450

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.



Испытательная лаборатория

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 450 от "28" сентября 2005 г.


Название заявителя : ООО «Цитофарм»

Торговое наименование : Аммиака раствор

Форма выпуска : Раствор для наружного применения и ингаляций 10%-40 мл, флакон темного стекла

Серия: 31204

Размер партии:3780 флаконов

Производитель: ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика»

Страна: Россия

Дата выпуска: 12.2004 г.

Срок годности: до 01.2007 г.

Нормативный документ: ФС 42-1839-98, изм.1

Регистрационный номер: Р.64.228.216

Место отбора образцов: помещение хранения ООО «Цитофарм» , г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 263

Дата и номер акта отбора: №135 от 22.09.2004 г.

Результаты испытаний:

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с резким запахом.

Бесцветная, летучая жидкость с резким запахом, обильным кристаллическим осадком, не соответствует.

2.

Упаковка

По 10 мл во флаконы-капельницы с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми. По 40 50 или 100 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами и крышками навинчиваемыми

По 40 мл во флаконах из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренных пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами и крышками навинчиваемыми. Флаконы негерметично укупорены (подтекают). На флаконы наклеены самоклеющиеся этикетки. Флаконы 60 штук уложены в картонную коробку с 6 инструкциями по применению, не соответствует.

3.

Маркировка

На флаконе или этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетке флакона указано : предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, количество препарата в миллилитрах, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, соответствует




Заключение: Образцы лекарственного препарата "Аммиака раствор 10%"- 40 мл серии 31204 производства ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика» не отвечает требованиям ФС 42-1839-98,изм.1 по показателям «Описание», «Упаковка»


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.





Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин


Эксперт Г.М. Левшина


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.