Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-532/10 от 04.06.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.06.2010 г.

№ 04И-532/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмами от 03.03.2010 №04И-162/10, от 03.03.2010 №04И-163/10 приостановлено обращение лекарственных препаратов: «НовоСэвен®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 60 КЕД, флаконы (1)/ в комплекте с растворителем-вода для инъекций 2,2 мл, флаконы (1), адапт. стер.(1), однор. стер.шпр.(1), инф.сист.(1), тамп. спирт.(2), пачка картонная» серии VU61277, «НовоСэвен®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 240 КЕД, флаконы (1)/ в комплекте с растворителем-вода для инъекций 8,5 мл, флаконы (1), адапт. стер.(1), однор. стер.шпр.(1), инф.сист.(1), тамп. спирт.(2), пачка картонная» серии VU1336 и «НовоСэвен®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 120 КЕД, флаконы (1)/ в комплекте с растворителем-вода для инъекций 4,3 мл, флаконы (1), адапт. стер.(1), однор. стер.шпр.(1), инф.сист.(1), тамп. спирт.(2), пачка картонная» серии XU0826, на упаковках которых указан производитель «Ново Нордиск А/С», Дания, подлинность которых вызвала сомнение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям, имеющим в наличии указанные лекарственные препараты, в соответствии с п.2 ст.28 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» получить копию декларации о соответствии у поставщика лекарственного препарата и провести проверку факта ее регистрации в органе по сертификации.

Решение о возможности дальнейшей реализации и применения указанных лекарственных препаратов может быть принято территориальным органом Росздравнадзора при условии, предоставления субъектом обращения лекарственных средств документа от органа по сертификации, подтверждающего регистрацию декларации о соответствии, сведения о которой сопровождали поставку лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора информацию о результатах проверок, проведенных субъектами обращения лекарственных средств, в отношении лекарственных препаратов, перечисленных в данном письме, направить в Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.А. Тельнова