Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-504/05 от 21.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

№ 01И-504/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Олестезин суппозитории ректальные № 10, производства ЗАО «Алтайнитамины», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки с потеками препарата в ячейках и между ячейками) - серии 170405.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 10%, производства ООО «Фармпроизводство» г. Курск, поставщик ООО «Биомед», показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 10704.

З. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области:

- Горпилс пастилки апельсиновые № 12, производства «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщики ЗАО «ЦВ «Протек» - «Протек 27», ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями) - серии GLE-3004.

- Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом лимона № 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГУП «Аптечный склад» г. Чита, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами, присутствуют воздушные полости) - серии LLE-14.

- Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом клубники № 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГУП «Аптечный склад» г. Чита, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами, присутствуют воздушные полости) - серии LSB-12.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 21.09.2005 № 01И-504/05, п. 3 следует читать

- Горпилс пастилки лимонные № 12, производства «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщики ЗАО «ЦВ «Протек» - «Протек 27», ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями) - серии GLE-3004.