Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-548/10 от 08.06.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.06.2010 г.

№ 04И-548/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Каффетин, таблетки (стрипы) № 10, производства АО «Алкалоид», Республика Македония, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (фольга на вторичных упаковках отслаивается от картона) - серии 17147 0409.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (блистеры) № 24, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки покрыты белым налетом) - серии 01.01.10.

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

- Колдакт Лорпилс, таблетки для рассасывания лимонные (стрипы) № 20, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед» на предприятии фирмы «Максон Фармасютиклз ПВТ Лтд, Индия, поставщик ЗАО «Арал Плюс», Московская область, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, с растрескавшейся поверхностью, частично изменившие цвет, на некоторых таблетках имеются сколы) - серии 9081542.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы) № 20, производства «Серена Фарма Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ОАО «Фармимэкс», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (цвет таблеток на изломе светло-желтый) - серии Т2002

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Рифарм Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 30310.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова