Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-10448/10 от 06.05.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

06.05.2010 г.

№ 04-10448/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора (протоколы анализов №№ 1121/10/БХ, 1122/10/БХ от 20.04.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Медифокс®» концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% 24 мл серии 020809, производства ООО НПЦ «ФОКС и Ко», соответствует требованиям ФСП 42-0060-0121-06 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0060-0121-06.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Медифокс®» концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% 24 мл серии 020809, производства ООО НПЦ «ФОКС и Ко», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Хабаровск», г. Хабаровск, не соответствует требованиям ФСП 42-0060-0121-06 по показателю «Упаковка» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ООО НПЦ «ФОКС и Ко» на необходимость в срок до 30.06.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5

письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова