Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04-6265/10 от 23.03.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23.03.2010 г.

№ 04-6265/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протоколы анализов №№ 0146/10/ФТ, 0147/10/ФТ от 18.02.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Стоматофит®», экстракт жидкий для местного применения 45 мл серии 020109, производства АО «Фитофарм», Кленка, Польша, соответствует требованиям НД 42-11216-06 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-11216-06.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Стоматофит®», экстракт жидкий для местного применения 45 мл, производства АО «Фитофарм», Кленка, Польша, забракованная ранее ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», г. Пермь, не соответствует требованиям НД 42-11216-06 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО «Европлант» на необходимость в срок до 20.05.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5

письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А. Тельнова