Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 379 от 11.06.2010

лекарственного препарата (Ибупрофен 0,2 г 10 шт) ООО Фармкомплект-Воронеж

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 379 от "11" июня 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ООО «Фармкомплект-Воронеж»

Торговое наименование продукции: Ибупрофен

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 0,2 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные

Серия: 1811209

Размер партии: 3200 упаковок

Производитель, страна: ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия

Дата выпуска: 12.2009 г.

Срок годности: 01.2013 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0015-3147-02, изм.№1

Регистрационный номер: ЛС-001674

Дата и номер акта отбора: от 13.05.2010 г. № 293

Место отбора проб: склад ООО «Фармкомплект-Воронеж», г. Воронеж, ул. Рабочий пр-т, 101

Количество отобранных образцов: 13 упаковок

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя

Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-79.

По 50 таблетки в банки из стекломассы с винтовой горловиной типа БВ-30-28-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1-28 по ОСТ 64-2-87-81 и прокладками картонными уплотнительными с полиэтиленовым покрытием по ТУ 64-2-269-78.

Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 7625-86.

2 контурные ячейковые упаковки или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском языке, номер серии, срок годности.

На пачке, этикетке групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и юридический адрес, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, дозировку, количество таблеток в упаковке, условия отпуска из аптеки, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок.

На контурной ячейковой упаковке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском языке, номер серии, срок годности.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Ибупрофен таблетки покрытые оболочкой 0,2г 10шт», серии 1811209 производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия соответствуют требованиям ФСП 42-0015-3147-02, изм.№1 по проверенным показателям.


Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.


Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.