Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-501/05 от 21.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

№ 01И-501/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Эабракованные ГУЗ «Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Республики Карелия:

- Анальгин таблетки 0,5 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО МФФ «Аконит», показатель «Описание» (часть таблеток с темными пятнами и выщербленными краями) - серии 40405.

2. Забракованные ГУЭ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом ананаса № 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Марун-Н», показатель «Описание» (таблетки со сколами и растрескавшиеся) - серии LPI-11.

З. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

- Олететрин таблетки покрытые оболочкой 125000 Ед № 25, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-24», показатель «Упаковка» (этикетки отклеены на первичных упаковках) - серии 261104.

- Спазган таблетки № 100, производства «Вокхард Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (таблетки со сколами) - серии 95026.

- Стрепсилс таблетки для рассасывания с медом и лимоном № 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся и со сколами) - серии 24В.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.