Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 442 от 15.06.2010
лекарственного препарата (Горпилс №24 с. GME-2831) ВФ ЗАО НПК Катрен
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 442 от "15" июня 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ВФ ЗАО НПК «Катрен»
Торговое наименование продукции: Горпилс
Форма выпуска: пастилки (ментолово-эвкалиптовые) 4шт., упаковки безъячейковые контурные(6), пачки картонные
Серия: GМЕ-2831
Размер партии: 34 упаковки
Производитель, страна: Джепак Интернейшнл, Индия
Дата выпуска: 12.2008 г.
Срок годности: 11.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-8281-03, изм.№1
Регистрационный номер: П N015261/01
Дата и номер акта отбора: от 27.05.2010 г. № 354
Место отбора проб: склад ВФ ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр-т Патриотов, 57-а
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Пастилки ментолово-эвкалиптовые: круглые, двояковыпуклые пастилки с неровной поверхностью, светло-синего цвета с преобладающим запахом ментола и эвкалипта. |
Пастилки ментолово-эвкалиптовые: круглые, двояковыпуклые пастилки с неровной поверхностью, светло-синего цвета с преобладающим запахом ментола и эвкалипта. |
|
2. |
Упаковка |
1.По 8 пастилок в алюминиевый стрип, по 25 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку; 2.По 4 пастилки в алюминиевый стрип, по 3 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонную пачку; 3. По 4 пастилки в алюминиевый стрип, по 6 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку; 4. По 6 пастилок в алюм./ПВХ блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку; 5. По 12 пастилок в алюм./ПВХ блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку; |
По 4 пастилки в алюминиевом стрипе. По 6 стрипов вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. |
|
3. |
Маркировка |
На стрипе и блистере на русском языке указывают: Торговое название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, лекарственную форму, название и содержание действующих веществ в 1 пастилке, сведения о красителе, входящем с состав препарата, способ применения, условия хранения, номер серии, дату изготовления, «годен до». На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, лекарственную форму, содержание действующих веществ в 1 пастилке, количество пастилок в упаковке, показания к применению, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска из аптек, номер серии, дату изготовления, «годен до…», штрих-код. |
На стрипе на русском языке указаны: Торговое название препарата, название фирмы-производителя и ее товарный знак, лекарственная форма, название и содержание действующих веществ в 1 пастилке, сведения о красителе, входящем с состав препарата, способ применения, условия хранения, номер серии, дата изготовления, «годен до». На картонной пачке на русском языке указаны: торговое название препарата, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, лекарственная форма, содержание действующих веществ в 1 пастилке, количество пастилок в упаковке, показания к применению, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска из аптек, номер серии, дата изготовления, «годен до…», штрих-код. На стрипах маркировка частично стерта |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Горпилс пастилки (ментолово-эвкалиптовые) 4шт., упаковки безъячейковые контурные (6)» серии GМЕ-2831 производства Джепак Интернейшнл, Индия не соответствуют требованиям НД 42-8281-03, изм.№1 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.