Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-488/05 от 21.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

№ 01И-488/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

- Нормакс капли глазные и ушные 0,3% 5 мл, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Новосибирск», показатель «Упаковка» (у части флаконов этикетки отклеены) - серии FA5006W.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Цефазолина натриевая соль порошок 1 г, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», показатель «Маркировка» (участи флаконов маркировка стерта) - серии 180405.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.