Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 471 от 16.06.2010

лекарственного препарата (Агапурин №60) ЗАО Протек-Протек - 15

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.



Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 471 от «16» июня 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек - 15»

Торговое наименование продукции: Агапурин

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 100 мг 60 шт., флаконы темного стекла (пачки картонные)

Серия: 5030408

Размер партии: 12 упаковок

Производитель, страна: Зентива а.с., Словацкая Республика

Дата выпуска: 04.2008 г.

Срок годности: 03.2013 г.

Нормативный документ: НД 42-485-05, изм №1

Регистрационный номер: П N012051/01

Дата и номер акта отбора: от 28.05.10 г. № 382

Место отбора проб: склад филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек -15» г. Воронеж, пр-т Патриотов, 57а

Количество отобранных образцов: 3 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белые, круглые, блестящие двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Белые, круглые, блестящие двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

2.

Упаковка

По 60 таблеток во флакон темного стекла, укупоренном пластиковой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

60 таблеток во флаконе темного стекла. Флакон укупорен пластиковой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.


Крышки флаконов с трещинами

3.

Маркировка

На этикетке флакона на русском языке указывают: название препарата, лекарственную форму и дозировку, название и количество действующего вещества в 1 таблетке, способ применения, количество таблеток в упаковке, номер серии, срок годности, логотип «ZENTIVA», название и страну фирмы-производителя.

На картонной пачке на русском языке: название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму и дозировку, фармакотерапевтическую группу, название и количество действующего вещества в 1 таблетке, количество таблеток в упаковке, способ применения, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи: «Применение и дозировка согласно прилагаемой инструкции», «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии, произведено, годен до, логотип «ZENTIVA», название и страну фирмы-производителя, штрих-код, регистрационный номер.

На этикетке флакона на русском языке указаны: название препарата, лекарственная форма и дозировка, название и количество действующего вещества в 1 таблетке, способ применения, количество таблеток в упаковке, номер серии, срок годности, логотип «ZENTIVA», название и страна фирмы-производителя.

На картонной пачке на русском языке: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма и дозировка, фармакотерапевтическая группа, название и количество действующего вещества в 1 таблетке, количество таблеток в упаковке, способ применения, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи: «Применение и дозировка согласно прилагаемой инструкции», «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии, произведено, годен до, логотип «ZENTIVA», название и страна фирмы-производителя, штрих-код, регистрационный номер.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Агапурин таблетки покрытые оболочкой 100 мг 60 шт» серии 5030408, производства Зентива а.с., Словацкая Республика не соответствуют требованиям НД 42-485-05, изм №1 по показателю «Упаковка».



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.



Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.