Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 385 от 17.06.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость желтовато-коричневого цвета с ароматным запахом.

Прозрачная жидкость желтовато-коричневого цвета с ароматным запахом.

2.

Плотность

0,930г/мл - 0,970 г/мл

0,947 г/мл

3.

Значение рН

4,4-5,3

5,04

4.

Подлинность

1) препарат должен давать реакцию на дубильные вещества.

2) препарат должен давать реакцию на сапонины.

3) Спектрофотометрия. Препарат должен иметь характерный максимум для фенольных соединений в интервале волн от 272 нм до 282 нм.

1) препарат дает реакцию на дубильные вещества (темно-зеленое окрашивание).

2) препарат дает реакцию на сапонины (образуется стойкая пена)

3) препарат имеет максимум при длине волны 279.

5

Определение содержания спирта этилового

Не менее 35%(по массе)

29,05%

6.

Упаковка

По 50,100,250 во флаконы из коричневого стекла, (тип стекла III), укупоренные металлическими навинчивающимися крышками, с контролем первого вскрытия Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

По 100 мл во флаконы из коричневого стекла, укупоренные металлическими навинчивающимися крышками, с контролем первого вскрытия.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.

7.

Маркировка

На русском языке указывают:

на этикетке флакона - фирму - производитель и ее товарный знак, адрес. страну, название препарата ( на русском и немецком языках) с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, фармакологическое действие, объем препарата в мл, способ применения и дозы: см. инструкцию по применению препарата, условия хранения и отпуска, предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте»,срок, хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, дату изготовления, « годен до»; также на этикетку наносится подпись Р. Биттнера и надпись: «Ваш Рихард Биттнер»;

на коробке - фирму- производитель и ее товарный знак, адрес, страну, название препарата ( на русском и немецком языках) с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, состав, фармакологическое действие, объем препарата в мл, условия отпуска, предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии. «годен до», дату изготовления и штрих-код, подпись Р. Биттнера и надпись: «Ваш Рихард Биттнер».

На русском языке указаны:

на этикетке флакона - фирма - производитель и ее товарный знак, адрес, страна, название препарата (на русском и немецком языках) с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, фармакологическое действие, объем препарата в мл, способ применения и дозы: см. инструкцию по применению препарата, условия хранения и отпуска, предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте», срок, хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, дата изготовления, «годен до»; также на этикетку нанесена подпись Р. Биттнера и надпись: «Ваш Рихард Биттнер»;

на коробке - фирма - производитель и ее товарный знак, адрес, страна, название препарата (на русском и немецком языках) с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, состав, фармакологическое действие, объем препарата в мл, условия отпуска, предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, «годен до», дата изготовления и штрих-код, подпись Р. Биттнера и надпись: «Ваш Рихард Биттнер».