Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-502/05 от 21.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

№ 01И-502/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан:

- Бронхосан капли 25 мл, производства «Словакофарма АО», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (пробка-капельница растрескавшаяся) - серии 3210904.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Республики Карелия:

- Ампициллина тригидрат таблетки 0,25 г № 20, производства ЗАО «Биофарм Право-Альфа», поставщик ООО «Глосса-Мед», показатель «Описание» (таблетки ломаются при извлечении из упаковки) - серии 391104.

- Викасол раствор для инъекций 1% 1мл №10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Морон» филиал в г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности на разных пачках нанесены различными способами - тиснением с использованием краски и без нее) - серии 10105.

- Тетрациклин таблетки покрытые оболочкой 0,1г №20, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО МФФ «Аконит», показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся и отслоившейся оболочкой), «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствует номер регистрации препарата в РФ) - серии 010105.

З. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

- Диклоген 1% гель для наружного применения 30г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Упаковка» (негерметичная запайка у основания туб) - серии DD401.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.