Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 474 от 21.06.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Прозрачная бесцветная жидкость

2.

Упаковка

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла с насечкой. По 10 мл препарата в ампулы нейтрального стекла с насечкой. По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

20, 30, 40 или 60 пачек помещают в групповую упаковку из картона.

10 мл препарата в ампуле нейтрального стекла с насечкой. 10 ампул помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку.

3.

Маркировка

На ампуле на русском языке указывают название препарата, концентрацию в мг/мл, объем в миллилитрах, номер серии.

На пачке, этикетке, упаковки на русском языке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, телефон/факс, фирму-дистрибьютора, ее адрес, телефон/факс, товарный знак, а также адрес, телефон/факс представительства фирмы-дистрибьютора в РФ, название препарата (дублируют на латинице), лекарственную форму, концентрацию в мг/мл, состав, объем в миллилитрах, «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», «Произведено для Mapichem AG, Швейцария, компанией Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd.», условия отпуска, условия хранения, количество ампул в контурной ячейковой упаковке, дату изготовления, номер серии и дату регистрации, штрих-код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек, условия отпуска не указывают.

На ампуле на русском языке указаны название препарата, концентрация в мг/мл, объем в миллилитрах, номер серии.

На пачке на русском языке указаны предприятие-изготовитель, его адрес, телефон/факс, фирма-дистрибьютор, ее адрес, телефон/факс, товарный знак, а также адрес, телефон/факс представительства фирмы-дистрибьютора в РФ, название препарата (дублируется на латинице), лекарственная форма, концентрация в мг/мл, состав, объем в миллилитрах, «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», «Произведено для Mapichem AG, Швейцария, компанией Sishui Xierkang Pharmaceutical Co., Ltd.», условия отпуска, условия хранения, количество ампул в контурной ячейковой упаковке, дата изготовления, номер серии и дата регистрации, штрих-код.