Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-495/05 от 21.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

№ 01И-495/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Мукалтина таблетки 0,05 г № 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Народная аптека НН», показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) - серии 011092004.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Народная аптека НН», показатель «Маркировка» (часть ампул с полустертой маркировкой) - серии 480605.

2. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (мутная жидкость) - серии 70305.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-22», показатель «Маркировка» (участи ампул маркировка полустерта) - серии 560605.

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Викасола раствор для инъекций 1% 1мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фармкомплект», показатель «Маркировка» (на ампулах маркировка частично стерта) - серии 110405.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.