Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-499/05 от 21.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

№ 01И-499/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Ортофена раствор для инъекций 2.5%, производства ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пермское НПО «Биомед»), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Упаковка» (вложена инструкция по применению на анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий.) - серии 150505.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1мл №10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фарм-СКД» Саратовский филиал, показатель «Механические включения» - серии 480705.

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04г №10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Эфедра», показатель «Упаковка» (в инструкции неверно указаны дозы для детей), «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии 210705.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Эфедра», показатель «Механические включения» - серии 580605.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Шиповника плоды фильтр-пакет 4 г № 20, производства ООО «Лек С+», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база», показатель «Маркировка» (указано название на латинском языке «Fructus rozae» по НД д.б. «Fructus rozae») - серии 021204.

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

- Чистотела трава сырье растительное 50 г, производства ЗАО «Фито-Эм», поставщик ЗАО НПФ «Фито-Эм», показатель «Маркировка» (на картонной пачке неверно указано применение препарата) - серии 210305.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.