Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 473 от 24.06.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого цвета, слегка мраморные, двояковыпуклой формы, с цельными краями и гладкой поверхностью.

Таблетки белого цвета, слегка мраморные, двояковыпуклой формы, с цельными краями и гладкой поверхностью.

2.

Упаковка

По 50 таблеток в банки из стекломассы с треугольным венчиком типа БДС-20-27, 5-ОС-1 по ТУ 64-2-239-79, укупоренные крышками натягиваемыми с уплотняющими элементами типа 1,2 по ОСТ 64-2-87-81 или в банки из стекломассы с винтовой горловиной типа БВ-50-28-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пластмассовыми навинчиваемыми крышками типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81 или:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или импортной.

Допускается упаковывать контурные ячейковые упаковки в картонные коробки (групповую упаковку) без укладки в пачки. В данном случае в коробки вкладывают листки-вкладыши в количестве, достаточном для снабжения каждой контурно-ячейковой упаковки.

На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или бумаги писчей по ГОСТ 18510-87.

Одну банку или 5 контурных упаковок с листком-вкладышем по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 подгруппы хром-эрзац.

Допускается текст листка-вкладыша наносить непосредственно на пачку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 5 контурных упаковок с листком-вкладышем по применению помещены в пачку из картона.

3.

Маркировка

На контурной упаковке указывают название препарата на русском языке, дозировку, номер серии.

На этикетке банки указывают название и юридический адрес предприятия-изготовителя, его товарный знак, название препарата на русском языке, дозировку, количество таблеток в упаковке, номер серии, срок годности.

На этикетке групповой упаковки и пачке указывают название и юридический адрес предприятия-изготовителя, его товарный знак, название препарата на русском языке и международное непатентованное название, дозировку, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «Применять по назначению врача», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка, транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной упаковке указаны: название препарата на русском языке, дозировку, номер серии.

На пачке указаны: название и юридический адрес предприятия-изготовителя, его товарный знак, название препарата на русском языке и международное непатентованное название, дозировка, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «Применять по назначению врача», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.