Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-498/05 от 21.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

№ 01И-498/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Мукалтина таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут» показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 140405.

2. Забракованньте ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Мукалтина таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фарм-СКд», показатель «Средняя масса», «Описание» (таблетки липкие на ощупь) - серии 210605.

З. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 100405.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.