Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-493/05 от 21.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

№ 01И-493/05

О СРОКАХ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от ГУ «Контрольно-аналитическая лаборатория Министерства здравоохранения Республики Адьигея» поступила информация о реализации предприятием-производителем ЗАО «Эколаб» двух партий лекарственного средства «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов» серии 30 к 315 (дата выпуска 12.04; срок годности до 22.06.2005) с этикетками, отличающимися по сведениям о дате выпуска и сроке годности. По поступившей от ЗАО «Эколаб» информации, организацией был проведен переконтроль архивных образцов указанного лекарственного средства, по результатам которого продлен срок годности до 22.08.2005 и изменена маркировка.

Так как в соответствии со ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» продажа лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещена, Росздравнадзор считает недопустимым самостоятельное продление сроков годности лекарственных средств организациями-производителями.

В случае выявления лекарственного средства «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов» серии 30 № 315 (дата выпуска 12.04; срок годности до 22.06.2005), не соответствующего требованиям по показателям «Маркировка» (дата выпуска) «Срок годности», препарат подлежит возврату производителю.