Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-496/05 от 21.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

№ 01И-496/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Республики Карелия:

- Метамизол натрия субстанция-порошок, производства «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ЗАО «Инвикон», показатель «Цветность раствора», «Количественное содержание», «Потерян массе при высушивании» - серии W-103131 от 12.04.03.

2. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

- Боярышника настойка 25 мл, производства ООО «МедМагикФарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Сухой остаток», «Количественное определение» - серии 070105.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации контролю качества лекарственных средств» Омской области:

- Адонис-бром таблетки покрытые оболочкой № 25, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами оболочки), «Упаковка» (крышки пластмассовые грязные, снаружи и внутри обсыпаны порошком белого цвета), «Маркировка» (номер серии на части пачек нанесен нечетко, на некоторых пачках серия подведена «от руки» синим цветом) - серии 380604.

- Кашнол сироп 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) - серии ES-4А03 от 10.2004.

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ОАО «Фармация» г. Пенза, показатель «Сухой остаток», «Номинальный объем», «Спирт», «Количественное определение суммы флавоноидов», «Маркировка» (на этикетке флакона указан код города 8452) - серии 14032004.

5. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Цефотаксим порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г, производства «Промед Экспортс Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ Протек», показатель «Прозрачность раствора» - серии А-03-203 от 02.2005.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 30.08.2005 № 01И-445/05, п.1 следует читать.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (участи флаконов этикетки отклеены) - серии 165.