Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-521/05 от 28.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 сентября 2005 г.

№ 01И-521/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Контрольно-аналитическая лаборатория Министерства здравоохранения Республики Адыгея»:

- Гидроперита таблетки 1,5г № 6, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) - серии 020505.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Управления здравоохранения администрации Камчатской области:

- Платифиллина гидротартрат раствор для инъекций 0,2% 1 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка концентрации на ампулах (,2%, 2% вместо 0,2%) - серии 90305.

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Линкас Лор пастилки мятные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Самара», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, неоднородно окрашенные, с выщербленными краями) - серии 50 от 04.05.

- Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом апельсина № 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Интерлек», показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии LOR-11.

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с ароматом клубники № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Интерлек», показатель «Описание» (часть таблеток раскрошившиеся, часть таблеток с белым налетом) - серии

S-118.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области»:

- Линкас Лор пастилки медово-лимонные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Рязанский филиал, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом) - серии 34 от 03 .2005.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмурдской Республики»:

-Анальгина таблетки 0,5г №10, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Фармакон», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью) - серии 41004.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.