Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 752 от 02.07.2010
лекарственного препарата (Марвелон, с. 636334) филиала ЗАО фирмы Протек-Протек-15
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 752 от "02" июля 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15»
Торговое наименование продукции: Марвелон
Форма выпуска: таблетки 21 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пакетики из алюминиевой фольги
Серия: 636334
Размер партии: 37 упаковок
Производитель, страна: Н.В. Органон, Нидерланды
Дата выпуска: 04.2008 г.
Срок годности: до 04.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-1131-02
Регистрационный номер: П N014867/01-2003
Дата и номер акта отбора: от 29.06.2010 г. № 657
Место отбора проб: склад филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, с маркировкой TR над 5 на одной стороне и ORGANON* - на противоположной. |
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, с маркировкой TR над 5 на одной стороне и ORGANON* - на противоположной. |
|
2. |
Упаковка |
По 21 таблетки в блистере из ПВХ/AI помещенном в пакетик из алюминиевой фольги. Пакетики из алюминиевой фольги по 1-му, 3 или 6 вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку. |
21 таблетка в блистере. Блистер помещен в пакетик из алюминиевой фольги. Пакетик вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку. |
|
3. |
Маркировка |
На блистере указано: торговое название, логотип компании-производителя, календарная шкала, серия, дата окончания срока годности. На алюминиевом пакетике указано: торговое название, логотип компании-производителя, серия, дата окончания срока годности. На коробке указано: торговое название, название и содержание активных веществ в одной таблетке, способ применения, условия хранения, предупредительные надписи , название и адрес производителя, логотип компании-производителя, дата изготовления, дата окончания срока годности, серия, штрих-код, условия отпуска из аптек (Применять по назначению врача) |
На блистере указаны: торговое название, логотип компании-производителя, календарная шкала, серия, дата окончания срока годности. На алюминиевом пакетике указаны: торговое название, логотип компании-производителя, серия, дата окончания срока годности. На коробке указаны: торговое название, название и содержание активных веществ в одной таблетке, способ применения, условия хранения, предупредительные надписи, название и адрес производителя, логотип компании-производителя, дата изготовления, дата окончания срока годности, серия, штрих-код, условия отпуска из аптек (Применять по назначению врача) |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Марвелон таблетки 21 шт», серии 636334 производства «Organon», Нидерланды соответствуют требованиям НД 42-1131-02 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Т.В.Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
