Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-523/05 от 28.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 сентября 2005 г.

№ 01И-523/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,47 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», показатель «Описание» (слипшаяся масса), «Потеря в массе при высушивании», «Масса содержимого упаковки», «Количественное содержание натрия гидрокарбоната» - серии 010105.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

- Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Фарм-СКд», показатель «Маркировка» (в инструкции по медицинскому применению указан номер регистрационного удостоверения 70/626/49 на лекарственное средство «Глютаминовой кислоты таблетки п/о 0,25 г») - серии 010405.

- Кальция гопантената таблетки 250 мг № 50, производства ООО «Росмедпрепараты», поставщик ГУП «Башфармация» РБ, показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и темными включениями) - серии 010303.

3. Забракованньте ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож) - серии 291104.

- Дигоксин таблетки 0,25 мг № 50, производства «Гедеон Рихтер АО», Венгрия, упакован ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек- 14», показатель «Упаковка» (инструкция по применению содержит недостоверную информацию о принадлежности препарата к списку Б) - серии 060505.

4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Физиотенз таблетки покрытые оболочкой 0,4 мг № 14, производства «Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, поставщик ОАО «Лрмавирская межрайонная аптечная база», показатель «Срок годности» (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. З года) - серии 27287.

- Цистенал капли для приема внутрь 10 мп № 1, производства «Галена А.О.», Чешская Республика, поставщик ООО «Ленмедснаб-доктор W», показатель «Упаковка» (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек - «без рецепта врача») - серии 3А0060904.

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож) - серии 140405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.