Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 616 от 07.07.2010

лекарственного средства (Фенюльс Комплекс сироп 50 мг/5 мл 150 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с колпачком дозировочным) с. 9052004 ЗАО НПК Катрен

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 616 от "07" июля 2010 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: филиал ЗАО НПК «Катрен» в. г.Воронеже

Торговое наименование продукции: Фенюльс Комплекс сироп

Форма выпуска: сироп 50 мг/5 мл 150 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с колпачком дозировочным/, пачки картонные

Серия: 9052004

Размер партии: 27 упаковки

Производитель, страна: Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия

Дата выпуска: 11.2009 г.

Срок годности: до 11.2011 г.

Нормативный документ: НД 42-13672-05

Регистрационный номер: Р N ЛС-001684

Дата и номер акта отбора: от 08.06.2010 г. № 527

Место отбора проб: склад филиал ЗАО НПК «Катрен»в. г.Воронеже, пр-т Патриотов, 57а

Количество отобранных образцов: 3 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Сироп темно-коричневого цвета с характерным запахом.

Сироп темно-коричневого цвета с характерным запахом.

2.

Упаковка

150 мл препарата в стеклянном флаконе из темного стекла с завинчивающейся крышкой из алюминия. 1 флакон с инструкцией по применению и дозировочным колпачком в картонной пачке

150 мл препарата в стеклянном флаконе из темного стекла с завинчивающейся крышкой из алюминия. 1 флакон с инструкцией по применению и дозировочным колпачком в картонной пачке

3.

Маркировка

На флаконе на русском языке указывается: торговое название препарата®, лекарственная форма, объем флакона, название и содержание активного вещества в 5 мл сиропа, номер серии, дата производства, годен до, номер производственной лицензии (на английском языке Mfg.Lic.No), условия отпуска, условия хранения, способ применения, предупредительные надписи, «Антианемический препарат для детей (до 1 года и старше)», название фирмы-производителя, адрес, страна.

На картонной коробке на русском языке указывается: торговое название препарата (на русском® и на английском® языке), лекарственная форма(на русском и английском языке), объем флакона, название и содержание активного вещества в 5 мл сиропа, номер серии, дата производства, годен до, предупредительные надписи, номер производственной лицензии (на английском языке Mfg.Lic.No), условия отпуска, условия хранения, способ применения, показания к применению, фармакотерапевтическая группа, «Антианемический препарат для детей (до 1 года и старше)», название фирмы-производителя, адрес, страна, торговый знак фирмы (на английском языке RANBAXY ), штрих-код.

На флаконе на русском языке указывается: торговое название препарата®, лекарственная форма, объем флакона, название и содержание активного вещества в 5 мл сиропа, номер серии, дата производства, годен до, номер производственной лицензии (на английском языке Mfg.Lic.No), условия отпуска, условия хранения, способ применения, предупредительные надписи, «Антианемический препарат для детей (до 1 года и старше)», название фирмы-производителя, адрес, страна.

На картонной коробке на русском языке указывается: торговое название препарата (на русском® и на английском® языке), лекарственная форма(на русском и английском языке), объем флакона, название и содержание активного вещества в 5 мл сиропа, номер серии, дата производства, годен до, предупредительные надписи, номер производственной лицензии (на английском языке Mfg.Lic.No), условия отпуска, условия хранения, способ применения, показания к применению, фармакотерапевтическая группа, «Антианемический препарат для детей (до 1 года и старше)», название фирмы-производителя, адрес, страна, торговый знак фирмы (на английском языке RANBAXY ), штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Фенюльс Комплекс 0,05/5мл сироп», серии 9052004 производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия соответствуют НД 42-13672-05 по проверенным показателям.


Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.


Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.