Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 391 от 22.08.2005

№ п/п

Наименование

Результаты испытаний

Погреш ность измер. (при необх.)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Выпуклые таблетки желтого цвета, с зеленоватым или оранжевым оттенком, на одной стороне - маркировка «spа».

Выпуклые таблетки желтого цвета, на одной стороне маркировка «spа», соответствует

2.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере Ал / Ал (ламинирован полимером). По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, по 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистере Ал /Ал (ламинирован полимером). 2 блистера с инструкцией по применению помещены в картонную пачку, соответствует

3.

Маркиров- ка

На блистере указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, содержание активного вещества, срок годности (годен до…), номер серии, логотип фирмы-производителя и фирмы-заявителя. На этикетке флакона указано: Торговое название препарата, международное непатентованное название, содержание активного вещества, срок годности (годен до…), номер серии, логотип фирмы-производителя и фирмы-заявителя. На картонной пачке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, содержание активного вещества, количество таблеток в упаковке, состав, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи, условия хранения, штрих-код, номер серии, дата выпуска, срок годности (годен до…), логотип, название и страна фирмы-производителя, логотип фирмы-заявителя.

На блистере указано: торговое название, МНН, содержание активного вещества, срок годности (годен до…), номер серии, логотип фирмы-производителя и фирмы-заявителя. На картонной пачке указано: торговое название препарата, МНН, содержание активного вещества, количество таблеток в упаковке, состав, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи, условия хранения, штрих-код, номер серии, дата выпуска, срок годности (годен до…), логотип, название и страна фирмы-производителя, логотип фирмы-заявителя, соответствует

4.

Отличительные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора от 11.08.05 г. №02ИИ-413/05

Присутствуют отличительные признаки фальсифицированного ЛС: - Таблетки имеют неоднородный насыщенный желтый цвет, - Глубина гравировки «spа» больше, чем у оригинала, - На голограмме отсутствуют перекрестные линии, - Листок-вкладыш отличается от оригинального по структуре, - Альвеолы блистера более глубокие, крупные, - Блистеры имеют менее выраженное рифление, - Буква "R" в значке торговой марки на блистере по размеру меньше, чем у оригинала.