Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 966 от 16.07.2010

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

Доводим до вашего сведения информацию представительства компании «Новартис Фарма», Швейцария, о выявлении потенциального риска развития новых злокачественных новообразований у детей, получающих Кардиоксан (дексразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, производства Novartis Pharma AG, (регистрационное удостоверение - П N012169/01 от 22.05.2008, владелец регистрационного удостоверения Novartis Pharma AG, Швейцария).представительства компании «Новартис Фарма»,

Приложение на 2 листах.

Основание: письмо Росздравнадзора от 12.07.2010 г. № 04И-681/10

Зам. директора

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» Н.Н. Лаврова

Лаврова

63-91-41

Приложение

Специалистам в области здравоохранения

Кае. потенциального риска новых злокачественных новообразований (НЗН) у детей, получающих Кардиоксан (декеразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг

Позиция Новартиса относительно новых первичных злокачественных новообразований

Из недавнего обзора литературы, посвященного новым первичным злокачественным новообразованиям у лиц, получавших декеразоксан, следует, что у детей, получающих химиотерапию одновременно с разными ингибиторами изомеразы, риск НЗН может несколько увеличиваться. Тебби с соавт. (Tebbi et al 2007) сообщили о том, что по данным двух исследований у детей с лимфогранулематозом (лимфомой Ходжкина), частота НЗН у детей, получавших декеразоксан, была повышенной. В этой связи авторы заключили, что при планировании схем лечения, использующих декеразоксан в комбинации с разными ингибиторами топоизомеразы II (как в упомянутых исследованиях), следует соблюдать осторожность. Зальцер с соавторами (Salzer et al 2010), опубликовавшие отчет по исследованию у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), в котором была отмечена численная разница в частоте НЗН у детей из контрольной группы и у детей, получавших декеразоксан, однако вывода о том, что применение дексразоксана связано с повышением риска НЗН, сделано не было. Вместе с тем, по данным исследования Барри с соавторами (Barry et al 2008), частота НЗН у больных, получавших декеразоксан, напротив, была ниже, чем в контрольной группе. Компания Новартис полагает, что приведенные данные говорят о потенциальном риске, который следует надлежащим образом отразить путем внесения поправки в Инструкцию по медицинскому применению и который не требует экстренного и прямого уведомления медицинских работников, если только такого уведомления специально не потребует Орган здравоохранения.

В связи со всем вышесказанным были предприняты следующие действия:

- В настоящее время вносится изменение в Инструкцию по медицинскому применению в раздел «С осторожностью»: «Следует соблюдать осторожность при назначении дексразоксана, являющегося ингибитором топоизомеразы II типа, с другими химиотерапевтическими п-репаратами с таким же механизмом действия, вследствие возможного возникновения дополнительного очага первичной опухоли, в особенности у детей с лимфомой Ходжкина».

Компания Новартис ставит безопасность пациентов на первое место. Поэтому мы будем продолжать информировать Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о новых данных, касающихся обсуждаемого потенциального риска (НЗН у детей, получающих Кардиоксан).

Предоставление сообщений

ООО «Новартис Фарма» также хотела бы уведомить специалистов в области

здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных явлениях,

которые могут быть связаны с применением Кардиоксана, в Росздравнадзор и в офис

компании в России:

телефон +7(495)967 12 70

факс+7(495)969 2160

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина, Наталья Минаева.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные по медицинскому применению Кардиоксана (дексразоксана), будем рады оказать содействие.

С уважением,

О.В. Широкова

Директор

Департамента вывода Препаратов на рынок ООО Новартис Фарма