Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-416/05 от 15.08.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл., д 4 стр.1

тел. 298-46-28

15.08.2005 № 02И-416/05

О приостановлении реализации лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания (лимонные)

производства ",Shreya Life Sciences Pvt.Ltd Индия, поставщик 000

"Аптека-Холдинг-I ", показатель "Описание" (на поверхности таблеток

темные пятна и белый налет) - серии L- 142.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- дермозолон мазь 5 г, производства "Gedeon Rihter Ltd'., Венгрия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Краснодар", показатель "Описание" (мазь неоднородная по цвету от светло-желтого до желтого цвета) - серии G51040A

З. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области:

- Мукалтина таблетки 0.05 г № 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 188122004.

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области:

- Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик Аптека № 85, г. Жердевка, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 171104.

- Солодки сироп 100 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик Аптека № 63, г. Жердевка, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 681104.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Фармация" Тюменской области:

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания (апельсиновые) №12 производства "Shrеуа Lifе Sсiеnсеs Pvt.Ltd", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (таблетки частично раскрошившиеся) - серии О- 1011.

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания (медово-лемонные) №16, производства "Shгеуа Lifе Sсiеnсеs Pvt.Ltd.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (часть таблеток молочно желтого цвета, поверхность матовая, по НД д.б. прозрачная) - серии Н- 139.

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания № 16, производства "Shгеуа Lifе Sсiеnсеs Рvt.Ltd.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (таблетки с белым налетом и со сколами) - серии Е-146.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что предприятиями-производителями принято решение о приостановлении реализации перечисленных лекарственных средств, поставка которых осуществлена указанными поставщиками.

Одновременно, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, необходимо информировать Росздравнадзор и предприятие-производитель.

И.о. руководителя Федеральной службы А.С. Юрьев