Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-735/10 от 23.07.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23.07.2010 г.

№ 04И-735/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик Омский филиал ЗАО "РОСТА", Омская область, показатель "Маркировка" (на стрипах маркировка частично стерта и не читается) - серии GME-2831.

Мульти-табс Классик, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 30, производства «Ферросан А/С», Дания, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, с поврежденной оболочкой) - серии 214417.

Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1 % (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 20210.

Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщики: ООО "Трэдифарм", Чувашская Республика, филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 30310.

Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 130509.

Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1 % (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 10 мл, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов последняя цифра серии плохо читаема) - серии 01/01.09.

Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармлегал", Московская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 40310.

Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] № 10 (тубы полипропиленовые) № 10, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 22ВВ.

Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область, показатель "Описание" (таблетки прилипли к блистеру, часть таблеток со сколами и воздушными полостями) - серии 7430.

Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 070409.

Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО КФ "Кырдал", Красноярский край, показатель "Описание" (на дне флаконов имеются игольчатые кристаллы) - серии 60410.

Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения, 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП АО "Фармация", Архангельская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов, пробках и крышках следы препарата) - серии 060909.

Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Архангельская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и воздушными полостями, осколки таблеточной массы прилипли к блистеру) - серии 7430.

Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ГУП АО "Фармация", Архангельская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 400909.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя ........................................................................Е.А.Тельнова