Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 769 от 19.07.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе видны три слоя: внутренний- от желтого до серовато-желтого цвета, допускается слегка зеленоватый оттенок; средний- белого цвета и наружный- от светло-оранжевого до оранжевого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояко выпуклые. На изломе видны три слоя: внутренний- серовато-желтого цвета, со слегка зеленоватым оттенком; средний- белого цвета и наружный- оранжевого цвета.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-2003 или ТУ 48-21-270-94.

По 50 таблеток в банку оранжевого стекла типа БДС по ТУ 64-2-239-79, укупоренную натягиваемой пластмассовой крышкой по ОСТ 64-2-87-81, или во флакон из полиэтилена по ТУ 2297-001-20670820-94, или в банку из полимерных материалов по ТУ 9464-001-50770708-2004. Свободное от таблеток пространство во флаконе или банке заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556-81 или ТУ 17 РСФСР 49-11583-88 или уплотнителем из полиэтилена по ГОСТ 16337-77. На флакон или банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной ГОСТ 7625-86, или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеящуюся по ТУ 9570-001-138-66117-20004.

5 контурных ячейковых упаковок или банку оранжевого стекла с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

100 флаконов из полиэтилена или банок из полимерных материалов с инструкциями по применению помещают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89 или ГОСТ 7376-89 (для стационаров).

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещены в пачку из картона. На инструкциях по медицинскому применению и вторичной упаковке имеются пятна желтого цвета.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке, этикетке банки оранжевого стекла указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, дозировку, номер серии, срок годности.

На пачке, этикетке флакона из полиэтилена или банки из полимерных материалов, этикетке коробки и групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек.

На этикетке коробки дополнительно указывают количество упаковок и «для стационаров».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности.

На пачке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.