Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-445/05 от 30.08.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ Субъектам обращения

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И лекарственных средств

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1

тел. 298-46-28

30.08.05 № 01И-445/05

О необходимости изъятия лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан):

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сна Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (у части ампул этикетки отклеены) - серии 165.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств МЭ Республики Бурятия»:

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея-Корпорейшнл» г. Москва, показатель «Описание» (мутный сироп с осадком) - серии 1034 от 11.2003.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (Краснодарский край):

- Фарингопилс таблетки для рассасывания лимонные № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг- 1» Краснодарский филиал, показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями, воздушными полостями и со сколами) - серии 317.

4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом) - серии 1031 от 11.2003.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом), «Упаковка» (этикетки отклеены от флаконов) - серии 1032 от 11.2003.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея-Корпорейшнл» г. Москва, показатель «Описание» (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом) - серии 1034 от 11.2003.

данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев