Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 614 от 19.07.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость от светло-желтого до интенсивно-желтого цвета или от зеленовато-желтого до интенсивно-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Жидкость светло-желтого цвета, имеет хлопьевидный осадок.

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла марки СНС-1 по ОСТ 64-2-485-85 или в ампулы по ISO.

На ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или этикетки самоклеящиеся. Допускается наносить текст на ампулы быстрозакрепляющейся краской методом глубокой печати или с помощью маркирующего устройства каплеструйного принтера.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 с фольгой алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-2003, или ТУ 9467-001-42216899-96, или ТУ 1119-004-00472673-96 или бумагой упаковочной с полиэтиленовым покрытием по ТУ 5434-001-14404190-03 (или без фольги и бумаги).

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или по ТУ 13-0281020-97-90.

По 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или по ТУ 13-0281020-97-90 с вкладышем из бумаги пачечной по ГОСТ 6290-74 или со специальными гнездами.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный по ТУ 9432-001-14783767-2003 или ТУ 9432-001-00480520-2004, или скарификатор ампульный прямоугольный по ТУ 9432-001-34513656-97 или ТУ 9432-001-42508540-2000, или скарификатор дисковый керамический по ТУ 9398-001-07610517-2004, или скарификатор ампульный абразивный по ТУ 3989-002-41721295-2002.

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками разлома скарификаторы в пачку не вкладывают.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Ампулы по 2 мл светозащитного стекла. На ампулы наклеены этикетки. По 5 ампул помещены в контурную ячейковую упаковку. 2 контурных ячейковых упаковки помещены в пачку из картона. В пачку вложена инструкция по применению.

3.

Маркировка

На ампуле или этикетке ампулы указывают торговое название препарата, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии.

На этикетке ампулы дополнительно указывают торговый знак предприятия, срок годности.

На контурной ячейковой упаковке с фольгой или бумагой, пачке и этикетке групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, торговое название препарата, лекарственную форму, концентрацию, количество ампул в упаковке, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах.

На контурной ячейковой упаковке дополнительно указывают количество ампул.

На пачке и этикетке групповой упаковки дополнительно указывают состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, «Стерильно».

На пачке дополнительно указывают «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, фармакотерапевтическую группу.

На пачке допускается указывать номер серии и срок годности в виде рельефных оттисков.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке ампулы указаны торговое название препарата, концентрация, объем препарата в миллилитрах, номер серии, торговый знак предприятия, срок годности.

На пачке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, торговое название препарата, лекарственная форма, концентрация, количество ампул в упаковке, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, количество ампул, состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, фармакотерапевтическая группа.