Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-430/05 от 22.08.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская ял., д.4, стр.1

тел. 298-46-28

22.08.2005 № 02И-430/05

О необходимости изъятия лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изъятии Федеральной службой лекарственных средств, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан):

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с ароматом клубники № 4, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик OOO «Морон» показатель «Описание» (часть таблеток с налетом) - серии S- 120.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

- Аллохол таблетки покрытые оболочкой №10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик OOO «Морон» через ОГУП «Липецкфармация», показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 500405.

- Окупрес-Е капли глазные 0,5% 5 мл, производства «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик OOO «ТОР-ДМ» показатель «Маркировка» (маркировка на первичной упаковке нанесена нестойкой краской) - серии Е-4055.

З. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

- Сульфатиазол натрия субстанция, производства «Офихем Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «Енисей» показатель «Сульфатная зола» (17,69%) - серии 0410061.330 от 10.2004.

- Фарингопилс таблетки для рассасывания (лимон) № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) - серии 318.

4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации контролю качества лекарственных средств» Омской области:

- Корвалдин капли для приема внутрь 25 мл, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками, этикетки на флаконах залиты жидкостью) - серии 50205.

Крушины сироп 100 мл, производства ОАО «Луганский химико фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-22» показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками на горловине, часть этикеток залита жидкостью) - серии 116112004.

- Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 25 Ед №60, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» показатель «Описание» (оболочка таблеток со сколами) - серии 160405.

5. Забракованньте ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Пенза:

- Боярышника настойка 100 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Фарматика» показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Сухой остаток» (0,982%), «Спирт» (61,66%) - серии 51204.

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с ароматом лимона К 12, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл - Пенза», показатель «Описание» (часть таблеток с неровной вьищербленной поверхностью) - серии L-1002.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фармперспектива» показатель «Описание» (неоднородная слипшаяся масса с посторонним запахом), «Средняя масса» (1,38 г), «Влага» (3,67%), «Количественное содержание натрия гидрокарбоната» (0,12 г) - серии 010105.

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

- донормил таблетки шипучие 15 мг № 10, производства «УПСА Лаборатории» отд. компании «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик OOO «Арго» показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и сколами по краям) - серии Н1080.

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты Мансийского автономного округа:

- Пирацетам раствор для инъекций 20% 5 мл .№10, производства ЗАО «Норбиофарм», поставщик 000 «Рифарм» показатель «Маркировка» (часть ампул со стертой маркировкой) - серии 700405.

данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.

И.о. руководителя Федеральной службы А.С.Юрьев