Разрешение Воронежский ЦКК и СЛС № 601 от 21.07.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость красно-бурого цвета с характерным запахом

Прозрачная жидкость красно-бурого цвета с характерным запахом

2.

Упаковка

По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл, 30 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные полиэтиленовыми пробками и крышками навинчиваемыми пластмассовыми по ОСТ 64-2-87-81, ТУ 9467-002-46870574-98 или во флаконы из полиэтилентерефталата по ТУ 9464-001-28840055-2001, укупоренные колпачками винтовыми полиэтиленовыми с перфорацией по ТУ 9281-123-07513441-94.

По 5 мл, 10 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной для спиртового раствора йода по ТУ 64-2-121-87, ТУ 9461-005-05766126-2002 с укупорочными средствами или укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми с уплотняющим элементом и помазком по ТУ 9467-002-46870574-98, или во флаконы стеклянные из коричневого стекла фирмы Stolzle Union s.r.o (ГОСТ Р ИСО 10993, ОСТ 64-2-82-85), укупоренные крышками пластмассовыми с лопатками фирмы РРН «АВА» (ГОСТ Р ИСО 10993, ОСТ 64-2-218-84).

По 1000 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками по ОСТ 64-2-87-81, ТУ 9467-002-46870574-98 (для стационаров).

По 4500 мл во флаконы из полиэтилентерефталата по ТУ 9464-001-28840055-2001, укупоренные колпачками винтовыми полиэтиленовыми с перфорацией по ТУ 9281-123-07513441-94 (для стационаров).

По 9 кг, 18 кг в бутыли стеклянные с винтовой горловиной типа БВ по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками по ОСТ 64-2-87-81 (для стационаров).

На флаконы, бутыли, наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеящиеся этикетки. Флаконы из стекломассы с винтовой горловиной по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл, 30 мл или флаконы из полиэтилентерефталата, или флаконы стеклянные с винтовой горловиной для спиртового раствора йода, или флаконы стеклянные из коричневого стекла вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89, или с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную по ГОСТ 7376-89 без вторичной упаковки.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 мл во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные крышками пластмассовыми навинчиваемыми.

На флаконах имеются этикетки .

3.

Маркировка

На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, лекарственную форму, объем в миллилитрах или в килограммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке флакона из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ по 1000 мл, флакона из полиэтилентерефталата по 4500 мл, бутыли стеклянной по 9 кг, 18 кг дополнительно указывают: «Для стационаров».

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96

На этикетке указаны: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата на русском языке, концентрация в процентах, лекарственная форма, объем в миллилитрах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.