Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 780 от 16.07.2010
лекарственного препарата Марвелон № 21, с. 636334 ООО Генезис-Воронеж
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 780 от "16" июля 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Генезис-Воронеж»
Торговое наименование продукции: Марвелон
Форма выпуска: таблетки 21 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пакетики из алюминиевой фольги ламинированные (1), пачки картонные
Серия: 636334
Производитель, страна: Н.В. Органон, Нидерланды
Дата выпуска: 04.2008 г.
Срок годности: 04.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-1131-02
Регистрационный номер: №П N014867/01-2003
Дата и номер акта отбора: от 06.07.2010 г. № 684
Место отбора проб: склад ООО «Генезис-Воронеж», г. Воронеж, ул. Остужева, 43в
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, с маркировкой TR над 5 на одной стороне и ORGANON на противоположной. |
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, с маркировкой TR над 5 на одной стороне и ORGANON на противоположной. |
|
2. |
Упаковка |
По 21 таблетке в блистере из ПВХ/А/ помещенном в пакетик из алюминиевой фольги. Пакетики из алюминиевой фольги по 1-му, 3 или 6 вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку. |
По 21 таблетке в блистере, помещенном в пакетик из алюминиевой фольги. 1 пакетик из алюминиевой фольги с инструкцией по применению помещен в картонную коробку. |
|
3. |
Маркировка |
На блистере указано: 1. Торговое название 2. Логотип компании-производителя 3. Календарная шкала 4. Серия 5. Дата окончания срока годности На алюминиевом пакете указано: 1. Торговое название 2. Логотип компании-производителя 3. Серия 4. Дата окончания срока годности На коробке указано: 1. Торговое название 2. Название и содержание активных веществ в одной таблетке 3. Способ применения 4. Условия хранения 5. Предупредительные надписи 6. Название и адрес производителя 7. Логотип компании-производителя 8. Дата изготовления 9. Дата окончания срока годности 10. Серия 11. Штрих-код 12. Условия отпуска из аптек (Применять по назначению врача) |
На блистере указано: 1. Торговое название 2. Логотип компании-производителя 3. Календарная шкала 4. Серия 5. Дата окончания срока годности На алюминиевом пакете указано: 1. Торговое название 2. Логотип компании-производителя 3. Серия 4. Дата окончания срока годности На коробке указано: 1. Торговое название 2. Название и содержание активных веществ в одной таблетке 3. Способ применения 4. Условия хранения 5. Предупредительные надписи 6. Название и адрес производителя 7. Логотип компании-производителя 8. Дата изготовления 9. Дата окончания срока годности 10. Серия 11. Штрих-код 12. Условия отпуска из аптек (Применять по назначению врача) |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Марвелон таблетки №21», серии 636334 производства Н.В. Органон, Нидерланды соответствуют требованиям НД 42-1131-02 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
