Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-435/05 от 22.08.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1

тел. 298-46-28

22.08.2005 № 02И-435/05

На от

О необходимости изъятия лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

- Окопник с витамином Е доктор Тайсс мазь для наружного применения, 50 г 3 1, производства «доктор Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Архангельск» показатель «Описание» (неоднородная мазь с включениями в виде комочков светло-зеленого цвета с характерным запахом), «Однородность», «Перекисное число» (8,27 миллиэквивалентов активного кислорода/грамм) - серии 091004.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций, 5% 1 мл № 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка полустертая) - серии 570605.

- Суприма-Бронхо сироп, 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» показатель «Описание» (сироп с включениями), «Упаковка» (этикетки отклеены от флаконов) - серии 157.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства 000 «Люми», поставщик ЗАО ФК «Интерлек» показатель «Описание» (слипшаяся масса с резким посторонним запахом), «Влага», «Средняя масса содержимого», «Количественное содержание» - серии 021004.

З. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл М 10, производства «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Авеста-Фарм» показатель «Упаковка» (отсутствует нож ампульный или скарификатор) - серии 291104.

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 150505.

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области:

- Лджисепт классический пастилки № 12, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-9», г Тамбов, показатель «Описание» (часть пастилок с воздушными полостями, сколами, выщербленными краями) - серии LCL-5007

5. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийс кого автономного округа:

- Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г №50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», филиал г. Тюмень, показатель «Отклонение от средней массы» - серии 20105.

данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

И.о. руководителя Федеральной службы А.С.Юрьев