Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 841 от 06.08.2010
лекарственного препарата (Фенюльс Комплекс сироп 150 мл, с. 9052004) ООО Арома
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 841 от "06" августа 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Арома»
Торговое наименование продукции: Фенюльс Комплекс сироп
Форма выпуска: сироп 50 мг/5 мл 150 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с колпачком дозировочным/, пачки картонные
Серия: 9052004
Размер партии: 30 упаковок
Производитель, страна: Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия
Дата выпуска: 11.2009 г.
Срок годности: до 11.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-13672-05
Регистрационный номер: Р N ЛС-001684
Дата и номер акта отбора: от 27.07.2010 г. № 743
Место отбора проб: склад ООО «Арома», пр-т Труда, д. 67
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Сироп темно-коричневого цвета с характерным запахом. |
Сироп темно-коричневого цвета с характерным запахом. |
|
2. |
Упаковка |
150 мл препарата в стеклянном флаконе из темного стекла с завинчивающейся крышкой из алюминия. 1 флакон с инструкцией по применению и дозировочным колпачком в картонной пачке |
150 мл препарата в стеклянном флаконе из темного стекла с завинчивающейся крышкой из алюминия. 1 флакон с инструкцией по применению и дозировочным колпачком в картонной пачке. Дозировочный колпачок с острыми, неровными краями |
|
3. |
Маркировка |
На флаконе на русском языке указывается: торговое название препарата®, лекарственная форма, объем флакона, название и содержание активного вещества в 5 мл сиропа, номер серии, дата производства, годен до, номер производственной лицензии (на английском языке Mfg.Lic.No), условия отпуска, условия хранения, способ применения, предупредительные надписи, «Антианемический препарат для детей (до 1 года и старше)», название фирмы-производителя, адрес, страна. На картонной коробке на русском языке указывается: торговое название препарата (на русском® и на английском® языках), лекарственная форма (на русском и английском языках), объем флакона, название и содержание активного вещества в 5 мл сиропа, номер серии, дата производства, годен до, предупредительные надписи, номер производственной лицензии (на английском языке Mfg.Lic.No), условия отпуска, условия хранения, способ применения, показания к применению, фармакотерапевтическая группа, «Антианемический препарат для детей (до 1 года и старше)», название фирмы-производителя, адрес, страна, торговый знак фирмы (на английском языке RANBAXY), штрих-код. |
На флаконе на русском языке указаны: торговое название препарата®, лекарственная форма, объем флакона, название и содержание активного вещества в 5 мл сиропа, номер серии, дата производства, годен до, номер производственной лицензии (на английском языке Mfg.Lic.No), условия отпуска, условия хранения, способ применения, предупредительные надписи, «Антианемический препарат для детей (до 1 года и старше)», название фирмы-производителя, адрес, страна. На картонной коробке на русском языке указаны: торговое название препарата (на русском® и на английском® языках), лекарственная форма (на русском и английском языках), объем флакона, название и содержание активного вещества в 5 мл сиропа, номер серии, дата производства, годен до, предупредительные надписи, номер производственной лицензии (на английском языке Mfg.Lic.No), условия отпуска, условия хранения, способ применения, показания к применению, фармакотерапевтическая группа, «Антианемический препарат для детей (до 1 года и старше)», название фирмы-производителя, адрес, страна, торговый знак фирмы (на английском языке RANBAXY), штрих-код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Фенюльс Комплекс сироп 50 мг/5 мл 150 мл», серии 9052004 производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия не соответствуют требованиям НД 42-13672-05 по показателю «Упаковка».
И.О. Руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор О.В. Артемова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
