Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 422 от 07.09.2005

Протокол испытания №422

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.


ГУЗ Воронеж ЦККСЛС

Испытательная лаборатория

394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс:63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 422 от " 07 " сентября 2005 г.


Название заявителя:ООО "Норман-плюс"

Торговое наименование: Цистенал

Форма выпуска: капли для приема внутрь 10 мл, флакон т/ст. (1), пачка картонная

Серия: ЗАО 060904

Производитель: Галена АО

Страна: Чешская Республика

Дата выпуска: 09. 2004 г.

Срок годности: до 09.2008г.

Регистрационный номер: 012352/01-2000

Место отбора проб: аптечный склад ООО "Норман-плюс", г. Воронеж, пер. Здоровья, 27а

Размер партии: 100 упаковок

Дата и номер акта отбора проб: акт №121 от 06.09.05 г.

Нормативный документ: НД 42-2138-00

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измерения (при необходи мости)


Требования НД

Результаты испытаний

1.

Описание

Прозрачная жидкость красного цвета с ароматическим запахом. В процессе хранения возможно образование незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Прозрачная жидкость красного цвета с ароматическим запахом, соответствует

2.

Упаковка

По 10 мл препарата во флакон темного коричневого стекла объемом 10 мл, снабженный капельницей и крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

По 10 мл препарата во флаконах темного коричневого стекла объемом 10 мл, снабженных капельницей и крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку, В тексте инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек: без рецепта врача Не соответствует

3.

Маркировка

На складной коробочке: - Название препарата, - Лекарственная форма и способ применения, - Объем одной упаковки в мл, - Название действующих веществ и их содержание, - Фармакотерапевтическая группа, - Условия отпуска из аптеки - по рецепту врача, - Предупредительн. надписи: "перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом", "Перед употреблением взбалтывать", - Применение и дозировка: согласно прилагаемой инструкции, - Условия хранения, - Компания производитель, - Логотип компании, - Серия, - Срок годности, - Штрих - код. На этикетке: - Название препарата, - Лекарственная форма, - Объем одной упаковки в мл, - Название действующих веществ и их содержание, - Компания производитель, - Логотип компании, - Серия, - Срок годности, - Штрих-код.

На складной коробочке: - Название препарата, - Лекарственная форма и способ применения, - Объем одной упаковки в мл, - Название действующих веществ и их содержание, - Фармакотерапевтическая группа, - Условия отпуска из аптеки - по рецепту врача, - Предупредительн. надписи: "перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом", "Перед употреблением взбалтывать", - Применение и дозировка: согласно прилагаемой инструкции, - Условия хранения, - Компания производитель, - Логотип компании, - Серия, - Срок годности, - Штрих - код На этикетке: - Название препарата, - Лекарственная форма, - Объем одной упаковки в мл, - Название действующих веществ и их содержание, - Компания производитель, - Логотип компании, - Серия, - Срок годности, - Штрих-код, соответствует


Заключение: Образцы лекарственного препарата "Цистенал, капли 10 мл" с. ЗАО 060904 не отвечают требованиям НД 42-2138-00 по показателю "Упаковка"


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.

Исполняющий обязанности

директора ГУЗ

Воронеж ЦККСЛС Ю.В. Красковский

Эксперт О.Ф. Плиско


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.