Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 555 от 12.08.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок для приготовления раствора от почти белого до слабо-желтого цвета.

Порошок слабо-желтого цвета.

2.

Упаковка

1. По 0,25 г, 0,5 г и 1,0 г препарата во флаконах из бесцветного прозрачного стекла вместимостью 7,5 мл, 7,5 мл или 10 мл, снабженных резиновыми пробками, алюминиевыми колпачками и пластмассовыми крышечками. Флаконы упакованы по 1 в картонные коробки, содержащие инструкцию по применению.

2. «in bulk»

Для упаковки в РФ

100 или 500 флаконов упаковывают в короба из 3-х слойного гофрокартона. Соответственно 10 или 4 таких короба помещают в картонную коробку из 7-слойного гофрокартона.

По 1,0 г во флаконах из бесцветного прозрачного стекла вместимостью 10 мл, снабженных резиновыми пробками, алюминиевыми колпачками и пластмассовыми крышечками. Флаконы упакованы по 1 в картонные коробки, содержащие инструкцию по применению.

Этикетки на флаконах частично отклеены.

На флаконах присутствуют следы белого порошкообразного вещества.

3.

Маркировка

На этикетке флакона указаны: торговое и международное непатентованное название препарата, название фирмы-изготовителя, страны-производителя, количество активного компонента во флаконе, способ введения, условия хранения, номер серии, дата изготовления, «годен до». Предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Беречь от детей».

На коробке и коробе указаны: торговое и международное непатентованное название препарата, название фирмы-изготовителя, страны-производителя, количество активного компонента во флаконе, способ введения, условия хранения, условия отпуска, номер серии, дата изготовления, «годен до», штрих-код.

Предупредительные надписи: «Применять по назначению врача », «Беречь от детей».

В случае упаковки препарата в РФ на картонной коробке дополнительно указывают название, товарный знак и реквизиты предприятия, осуществляющего упаковку.

На этикетке флакона указаны: торговое и международное непатентованное название препарата, название фирмы-изготовителя, страны-производителя, количество активного компонента во флаконе, способ введения, условия хранения, номер серии, дата изготовления, «годен до». Предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Беречь от детей».

На коробке указаны: торговое и международное непатентованное название препарата, название фирмы-изготовителя, страны-производителя, количество активного компонента во флаконе, способ введения, условия хранения, условия отпуска, номер серии, дата изготовления, «годен до», штрих-код. Предупредительные надписи: «Применять по назначению врача », «Беречь от детей».