Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-455/05 от 01.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

109074, москва, Славянская пл., д 4 стр.1

тел. 298-46-28

01.09.05 № 01И-455/05

На от

О необходимости изъятия лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Краснодарского края:

- Цистенал капли для приема внутрь 10 мл № 1, производства АО «Галена», Чешская Республика, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл-Краснодар», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии 3А0060904.

2. Забракованньте ГУ «Курганский областной центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

- дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл №10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Екатеринбург, показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость с хлопьевидным осадком), «Прозрачность» (степень мутности препарата выше эталонного раствора № 1) - серии 300405.

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

- Люголя раствор с глицерином, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Эркастом», через ОГУП «Липецкфармация» показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) - серии 030205.

4. Забракованные ГУЗ «Краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Ставропольского края:

- Ацетилсалициловая кислота таблетки 0,5г № 10, производства ООО «Русичи-Фарма», поставщик 000 МФО «Медчеста-Фарм» показатель «Количественное определение ацетилсалициловой кислоты» (0,455 г), «Прочность на истирание» (84,96%) - серии 050405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы У.Хабриев