Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1014 от 20.08.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Двояковыпуклые таблетки покрытые прозрачной оболочкой, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, с вкраплениями, с разделительной риской с одной стороны таблетки. Допускается наличие специфического запаха.

Двояковыпуклые таблетки покрытые прозрачной оболочкой, светло-коричневого цвета, с вкраплениями, с разделительной риской с одной стороны таблетки. Присутствует специфический запах.

Значительная часть таблеток имеет ободок коричневого цвета.

2.

Упаковка

По 30,60,75,90,100,120 или 130 таблеток покрытых оболочкой во флаконе из полиэтилена с завинчивающейся крышкой из того же материала и предохранительным клапаном из фольги и защитной полоской из полиэтилена. На флакон наклеивают этикетку, флакон затягивают полиэтиленовой пленкой и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 5, 6, 10, 12, 15 или 30 таблеток покрытых оболочкой в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. 1,2,3,4,5 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 30 таблеток покрытых оболочкой в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На этикетке флакона на русском языке указано: название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, название и адрес фирмы-производителя, логотип фирмы, действующее вещество и его количество, количество таблеток в упаковке, способ применения и дозы, условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска из аптек, графическое изображение, номер серии, дата изготовления и конечного срока реализации препарата, штрих-код.

Надписи: «Для стимуляции работы мозга и улучшения памяти», «экстракт гинко билоба 60 мг».

На блистере на русском языке указано: название препарата с маркировкой ®, название и адрес фирмы-производителя, логотип фирмы, способ применения и дозы, номер серии, «годен до…».

На картонной пачке на русском языке указано: название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, название и адрес фирмы-производителя, логотип фирмы, действующее вещество и его количество, количество таблеток в упаковке, фармакологические свойства (согласно утвержденной инструкции), показания, способ применения и дозы, условия хранения, предупредительные надписи, графическое изображение, условия отпуска из аптек, номер серии, дата изготовления и конечного срока реализации препарата, штрих-код.

Надписи: «Для стимуляции работы мозга и улучшения памяти», «экстракт гинко билоба 60 мг».

На блистере, этикетке флакона и картонной пачке дополнительно на английском языке указано: название препарата с предупредительной маркировкой ®, название и адрес фирмы-производителя.

На блистере на русском языке указано: название препарата с маркировкой ®, название и адрес фирмы-производителя, логотип фирмы, способ применения и дозы, номер серии, «годен до…».

На картонной пачке на русском языке указано: название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, название и адрес фирмы-производителя, логотип фирмы, действующее вещество и его количество, количество таблеток в упаковке, фармакологические свойства (согласно утвержденной инструкции), показания, способ применения и дозы, условия хранения, предупредительные надписи, графическое изображение, условия отпуска из аптек, номер серии, дата изготовления и конечного срока реализации препарата, штрих-код.

Надписи: «Для стимуляции работы мозга и улучшения памяти», «экстракт гинко билоба 60 мг».

На блистере, картонной пачке дополнительно на английском языке указано: название препарата с предупредительной маркировкой ®, название и адрес фирмы-производителя.