Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1033 от 20.08.2010
лекарственного препарата (тентекс № 100, D159017) ООО Аптека-Холдинг 1 ВФ
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1033 от "20" августа 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «Аптека-Холдинг1» филиал в г. Воронеж
Торговое наименование продукции: Тентекс форте
Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные
Серия: D159017
Размер партии: 55 упаковок
Производитель, страна: Хималайя Драг Ко, Индия
Дата выпуска: 03.2009 г.
Срок годности: до 02.2012 г.
Нормативный документ: НД 42-1307-04 изм.№1
Регистрационный номер: П N008847
Дата и номер акта отбора: от 18.08.2010 г. №932
Место отбора проб: склад ООО «Аптека-Холдинг 1» филиал в г. Воронеж, г. Воронеж, ул. Планетная, д.26
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Круглые гладкие, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой серебристого цвета. На изломе таблетки коричневого цвета. |
Круглые гладкие, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой серебристого цвета. На изломе таблетки коричневого цвета. Часть таблеток с растрескавшейся оболочкой. |
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер). По 2,4,8 и 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер). 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. |
|
3. |
Маркировка |
На блистере указывают фирму-производителя, ее адрес, интернет-адрес, логотип, торговую марку, название препарата, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, условия хранения, номер лицензии, номер партии, дату выпуска, годен до, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», тм торговая марка, наименование владельца торговой марки и собственника лицензии на английском языке. На пачке указывают: фирму-производителя, ее адрес, интернет-адрес, логотип, торговую марку, название препарата, лекарственную форму, состав активных ингредиентов и их количество, количество таблеток в упаковке, номер лицензии, номер партии, дату выпуска, годен до, фармакотерапевтическую группу, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», условия хранения и отпуска, тм торговая марка, «Хранить в недоступном для детей месте», наименование владельца торговой марки и собственника лицензии на английском языке, дату и номер государственной регистрации, фирму эксклюзивного дистрибьютора в Россия, ее адрес, тел., факс, штриховой код. |
На блистере указаны: фирма-производитель, ее адрес, интернет-адрес, логотип, торговая марка, названия препарата, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, условия хранения, номер лицензии, номер партии, дата выпуска, годен до, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», тм торговая марка, наименование владельца торговой марки и собственника лицензии на английском языке. На пачке указаны: фирма-производитель, ее адрес, интернет-адрес, логотип, торговая марка, название препарата, лекарственная форма, состав активных ингредиентов и их количество, количество таблеток в упаковке, номер лицензии, номер партии, дата выпуска, годен до, фармакотерапевтическая группа, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», условия хранения и отпуска, тм торговая марка, «Хранить в недоступном для детей месте», наименование владельца торговой марки и собственника лицензии на английском языке, дата и номер государственной регистрации, фирма эксклюзивного дистрибьютора в Россия, ее адрес, тел., факс, штриховой код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Тентекс форте таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10)», серии D159017 производства Хималайя Драг Ко, Индия не соответствуют требованиям НД 42-1307-04 изм.№1 по показателю «Описание».
И.О. руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
провизор О.В. Артемова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.